+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Как считать срок годности если указан месяц и год

Как считать срок годности если указан месяц и год

Вопрос: В случае если на упаковке ЛС указан месяц и год истечения срока годности, какого именно числа он истекает и чем это регламентировано? Ответ: В соответствии с п. N 55 в ред. В соответствии с п.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Дата производства шин

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Как считать срок годности если указан месяц и год

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности? Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза [2]:. В то же время в других странах за пределами бывшего СССР вариантов структуры номера серии намного больше. Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются. Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.

На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов наименование, дозировка это может легко привести к перепутыванию первичных данных — в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.

Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения. Многие компании вводят в номер серии внутренний буквенный или цифровой код продукта.

Например, СR, или , где CR или 04 — внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры. Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС. Такие длинные свыше 8 знаков номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала включая ОКК при ведении записей.

Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю. Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений в том числе по первичным записям , а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию. Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный единый для всех производителей код для нумерации серий.

Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии. Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии.

Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.

В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо. Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата.

Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:. Вроде бы все просто, однако есть проблема. Все по закону — указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности - 01 апреля года или 30 апреля года? Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант — наш, второй — заморский.

Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Но есть и другая точка зрения. При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления.

Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления. При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами.

Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА [5] приведены дополнительные разъяснения и примеры см. Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года [5]. Дата первой операции по смешиванию компонентов ЛФ. Дата упаковки. Дата выпуска. Дата истечения срока годности.

Общее время от начала производства до конца срока годности. Срок годности для марки-ровки. Примечание :. Ожидается, что срок годности для промежуточного продукта описан в досье и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье. В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес.

Например, дата истечения срока годности А вот если вернуться к тексту [4], то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей -их серии -й , срок годности этих последующих серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция.

Например, если Вроде бы, самое сложное позади. Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения?

Поиск ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Казахстане зашло немного дальше. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства.

На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. Получается, что по истечении срока хранения продукт может изменить свои свойства мёд - засахарится, хлеб - зачерстветь , но продукт можно употреблять в пищу до окончания срока годности, если таковой имеется.

Условно говоря, такой продукт может нанести вред жизни и здоровью потребителя, поэтому продавать его запрещено законом. Особенно это относится к мясным, молочным продуктам и кондитерским изделиям.

Когда же производитель указывает на товаре срок хранения, он предупреждает, что на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет вкус, консистенцию, аромат и полезные качества. Однако если срок хранения истек, это не означает, что пищевой продукт непригоден для потребления. Неплохой пример — мед. По истечении срока хранения мед может потемнеть или засахариться, однако он все еще будет безопасен и даже полезен.

А вот если истек срок годности, то лучше от такого лакомства воздержаться. Другой пример — виноградное вино. Лекарственные препараты для человека — не виноградное вино и не мед. Применение лекарственных средств сопряжено с большой долей риска, и здесь запутывание потребителя в разнообразии терминов недопустимо. Это у киборга из компьютерной игры три жизни. Для лекарственных препаратов мы должны говорить исключительно о сроке годности и дате истечения срока годности.

Всем известно, что лицензионные условия, надлежащие практики GDP и GPP запрещают продажу просроченных лекарственных препаратов. Другими словами, когда аптека должна снять препарат с продажи — в момент наступления даты истечения срока годности или несколько раньше? Согласно тому же ГОСТ Р [3] срок реализации — это период, в течение которого продукт может предлагаться потребителю для использования по назначению. Конечно можно отмахнуться и сказать, что это относится к пищевым продуктам.

Однако задумайтесь, не относится ли это и к лекарственным препаратам? Ведь срок реализации устанавливают с учетом некоторого разумного периода хранения и применения продукта в домашних условиях. Естественно, наносить срок реализации на потребительскую упаковку нет смысла, это лишь еще больше запутает всю цепочку поставок и конечного потребителя. Но задуматься над граничной датой реализации препаратов из аптек все же стоит. Это позволит всегда оставить некий разумный запас времени от нескольких дней до месяцев до момента окончания срока годности для того, чтобы потребителю не приходилось съедать всю упаковку сразу же, как только он принесет ее домой.

И в заключение, справедливости ради, хотел бы вернуться к принятой в нашем отечестве интерпретации даты истечения срока годности. Однако с другой стороны, если по результатам изучения стабильности срок годности устанавливается с запасом, как это принято в фармацевтической отрасли, то подобная норма только снижает конкурентоспособность отечественных препаратов. В правилах GMP нет требований к структуре кода номера серии, нет правил исчисления срока годности.

Правила нанесения на маркировку срока годности в мировой практике регламентируются преимущественно отраслевыми нормативами, но, как правило, унифицированными с другими отраслями. А вот кодировка номера серии — это реализация свободы выбора для каждого производителя лекарственных препаратов, с одним лишь условием, что нумерация серий не должна нарушать принципы прослеживаемости и приводить к путанице.

Лекарственные средства. Статья опубликована в журнале "Промышленное обозрение. Русский English. Войти Зарегистрироваться. Россия г. Москва Адрес офиса.

Срок годности Основные положения гост р 51074 (п. 3.5.10)

При цитировании материала с сайта необходима прямая активная индексируемая ссылка на сайт Первостольник. Вопрос: В случае если на упаковке ЛС указан месяц и год истечения срока годности, какого именно числа он истекает и чем это регламентировано? В связи с этим не имеет значения срок, прошедший с момента окончания годности товара. Факт окончания срока годности состоялся, соответственно товар непригоден к использованию. В основном окончательный срок годности препаратов указываются месяц и год.

Если у вас возник вопрос где купить лекарство? Пожалуйста, подождите

Как определяется срок годности продуктов? Отличие срока годности от срока хранения. Продукты с самым большим сроком годности. Юридические вопросы: Добрый день, подскажите пожалуйста, у нас свой магазин, в котором мы продаем продукты питания. Вопрос в следующем: на некоторых товарах указан срок годности равный дням 7 дней с даты, которая указана на упаковке.

О датах и сроках не дано знать?

Мои дети, взрослые парни, не слишком любят ходить в магазин. Знаете, почему? Потому что я всегда прошу их внимательно смотреть на срок годности продуктов. Если дома выясняется, что сметану или майонез завтра можно отправлять в мусорку, читаю ребятам нотации. Хотя, наверное, зря. На одной пачке отбита дата производства, на другой — срок годности, на третьей вообще ничего не видно…. А ведь действительно, едва ли не у каждого производителя — свой порядок указания этих важных параметров. Если на одной пачке сметаны указаны в столбик даты изготовления и годности, то на другой — только день производства. А уже в другом месте упаковки его еще надо обнаружить помечено: срок годности — столько-то суток.

Как правильно считать срок годности пищевых продуктов

Срок годности исчисляют с даты изготовления продукта. Срок годности устанавливает изготовитель пищевых продуктов с указанием установленных условий хранения. При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца. Допускается при сроке годности, превышающем три месяца, проставлять день, месяц и год.

Вопрос 7.

.

Проблемные вопросы GMP: Правила присвоения номера серии и срока годности

.

.

.

Если на одной пачке сметаны указаны в столбик даты чисел, обозначающих число, месяц и год (например, ). Спустя какое-то время обнаружила, что даты изготовления и срок годности были указаны только на упаковочной коробке, а на тюбике их нет! Стиснуть зубы и читать.

.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Аглая

    Тому хто це придумав нада гвоздь в голову забить кувалдой охуели в край пидари

  2. Юлия

    Бред, это касается только металлических счетов

  3. Творимир

    Хоть малейшее есть подозрение на возможный обыск, ценные вещи в доме не храни. Идеальный вариант банковская ячейка.

  4. Доброслав

    Да плевать им на пенсионный фонд и на бюджет страны, они думают о схемах, в которых есть их личный интерес.

  5. acorer

    А через суд не могут например имущество взять в арест или что-то подобное ?

© 2018-2019 kupit-diplom77.ru